vinix 口腔溶膜片 50mg
枸橼酸西地那非70.23mg（西地那非50mg）
描述
淡黃色、長方形口腔溶解膜（ODF）
vinix藥效學
vinix對男性勃起反應的影響：在針對器質性或心因性勃起功能障礙患者的八項雙盲、安慰劑對照交叉研究中，得出的結論-性刺激后導致勃起功能明顯改善。
大多數研究是在給藥後約 60 分鐘評估vinix的療效。
對血壓的影響：健康志願者單次口服vinix 25 mg、50 mg 和 100 mg 可降低坐位血壓（收縮壓/舒張壓平均最大降低 8.3/5.3 mmHg）。服藥後約1 -2 小時坐位血壓最顯著，8 小時時與安慰劑無差異。所謖坐位血壓是指坐著測量血壓。血壓測量方式常見有兩個：坐位血壓和臥位血壓。
對視力的影響：單次口服vinix劑量 100 mg 和 200 mg，
使用 Farnsworth-Munsell100 色調測試檢測到短暫的劑量相關的顏色辨別（藍色/綠色）損傷，在血漿水平峰值附近出現峰值效應。 在最高建議劑量兩倍的劑量下進行的視覺功能評估顯示，西地那非對視力、眼壓或瞳孔測量沒有影響。
藥物動力學
vinix口服後吸收迅速，平均絕對生物利用度為41%（範圍25-63%）。其藥物動力學在建議劑量範圍內與劑量成比例。吸收和分佈：vinix西地那非吸收迅速。 空腹狀態口服給藥30 至120 分鐘（中位數60 分鐘）內達到觀察到的最大血漿濃度。主要經由肝臟代謝（主要是細胞色素P4503A4）消除，並轉化為活性代謝物，其性質與母體西地那非相似。 西地那非及其代謝物的終末半衰期均為約 4 小時。 口服或靜脈給藥後，西地那非主要以代謝物形式從糞便中排出（約佔口服劑量的 80%），少量經由尿液排出（約佔口服劑量的 13%）
特殊人群的藥物動力學
老年病學：健康老年志工（65歲或以上）的
與健康年輕志願者（18-45 歲）相比，西地那非及其活性 N-去甲基代謝物的血漿 AUC 值分別高出約 84% 和 107%。由於血漿中的年齡差異蛋白質結合後，遊離（未結合） 西地那非和ts 活性N-去甲基代謝物的AUC 相應增加，分別為45% 和57%。年齡≥65 歲、肝功能損害和嚴重腎功能損害與西地那非血漿濃度升高相關。 這些患者應考慮起始口服劑量為 vinix25 mg。
禁忌症
已知對藥物任何成分過敏的患者禁用。
硝酸鹽，西地那非已經被證明可以增強硝酸鹽的降血壓作用，因此對於使用一氧化氮供體（例如任何形式的有機硝酸鹽或有機亞硝酸鹽）的患者，定期和/或間歇性給藥都是禁忌的。儘管西地那非的血漿水平為給藥後數24小時內的濃度遠低於峰值濃度，但尚不清楚何時可以安全地食用硝酸鹽。 因此，禁忌同時服用犀利士和硝酸鹽。同時使用鳥苷酸環化酶(GC) 刺激劑西地那非禁用於使用GC 刺激劑（如利奧西呱）的患者。因為西地那非可能會增強GC 刺激劑的降血壓效果。
警告和注意事項
vinix對心血管的影響
患有以下疾病的患者進行性行為可能有心臟風險
先前存在的心血管疾病。
vinix治療勃起功能障礙一般不應用於由於潛在心血管狀況而不宜進行性活動的男性。西地那非具有全身血管舒張特性，可導致健康志願者的臥位血壓短暫降低（平均最大血壓）降低8.4/5.5 mmHg)。醫師應仔細考慮是否患有潛在心血管疾病的患者可能會受到這種血管舒張作用的不利影響，特別是當它與性活動相結合。
另外，對本品特別敏感的患者慎用。包括西地那非在內的血管擴張劑的副作用。沒有關於西地那非的安全性或有效性的對照臨床數據。
在以下組中； 如有醫生開處方，應謹慎行事。
患有心肌梗塞、中風或生命垂危的患者
過去 6 個月內有威脅性心律不整；
·靜止低血壓（BP<95/50）或高血壓患者
(BP＞170/110)；
· 心臟衰竭或冠狀動脈疾病導致不穩定心絞痛的患者；
· 視網膜色素變性患者（其中少數患者有視網膜磷酸二酯酶遺傳性疾病）
· 鐮狀細胞或相關貧血的患者。
長時間勃起和陰莖異常勃起， 如果勃起持續超過 4 小時，患者應立即尋求醫療協助。如果不立即治療陰莖異常勃起，可能會導致陰莖組織損傷和永久性功能喪失。
勃起功能障礙的評估應包括確定潛在的根本原因並在完整的醫療評估後確定適當的治療方法。
對眼睛的影響
醫生應建議患者停止使用所有 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制劑，包括西地那非，並在一隻或雙眼突然失明時尋求醫療協助。 此類事件可能是非動脈炎性前部缺血性視神經病變(NAION) 的徵兆，這是一種罕見的病症，也是視力下降（包括永久性視力喪失）的原因，上市後很少有報道稱這種情況與使用所有藥物有關PDE5 抑制劑。醫師應考慮具有潛在 NAION 危險因子的患者是否會因使用 PDE5 抑制劑而受到不利影響。 已經經歷過 NAION 的患者發生 NAION 復發的風險會增加。 因此，PDE5 抑制劑（包括西地那非）在這些患者中應謹慎使用，並且只有在預期獲益時才應使用。
與一般人群相比，具有「擁擠」視盤的個體也被認為具有更大的NAION風險，然而，證據不足以支持針對這種不常見病症對包括西地那非在內的PDE5抑製劑的潛在使用者進行篩檢。 沒有關於西地那非視網膜色素變性患者的安全性或有效性的對照臨床數據（其中少數患者患有視網膜磷酸二酯酶遺傳性疾病）； 如有處方，應謹慎行事。
對聽力的影響
醫生應建議患者停止服用 PDE5 抑制劑，包括西地那非，並在聽力突然下降或喪失時立即就醫。 據報道，這些可能伴隨耳鳴和頭暈的事件與服用 PDE5 抑制劑（包括西地那非）有時間相關性。
對血壓的影響
與α-受體阻斷劑或抗高血壓藥物併用時的低血壓
PDE5 抑制劑與α-受體阻斷劑合用時應謹慎。PDE5 抑制劑西地那非和α-受體阻斷劑都是具有降血壓作用的血管擴張劑。 當血管擴張劑合併使用時，可能會出現對血壓的疊加效應。在某些患者中，同時使用這兩種藥物可以顯著降低血壓，導致症狀性低血壓（例如頭暈、頭暈、昏厥）。
應考慮以下因素：
·僅使用 α 受體阻斷劑治療時表現出血流動力學不穩定的患者，同時使用 PDE5 抑制劑時出現症狀性低血壓的風險會增加。 在開始 PDE5 抑制劑之前，患者應穩定接受 α 受體阻斷劑治療。
·α受體阻斷劑治療穩定的患者，PDE5抑制劑應以最低劑量開始。
· 已經服用優化劑量的 PDE5 抑制劑、α-受體阻斷劑的患者應以最低劑量開始治療。 服用 PDE5 抑制劑時，逐步增加 α 受體阻斷劑劑量可能與進一步降低血壓有關。
·PDE5抑制劑和α受體阻斷劑合併使用的安全性可能受到其他變數的影響，包括血管內容量減少和其他抗高血壓藥物。西地那非具有全身血管舒張特性，可能會進一步降低服用抗高血壓藥物的患者的血壓。
妊娠期使用
西地那非不適用於新生兒、兒童或女性。
其它不良反應
頭痛; 胃部不適； 視力異常，例如色覺變化（例如出現藍色調）和視力模糊； 鼻塞或流鼻水； 背疼; 肌肉疼痛; 噁心; 頭暈; 皮疹。
劑量和給藥方法
一般建議：
對於大多數患者，建議劑量為 50 毫克，根據需要在性活動前約 1 小時服用。 然而，VINIX 口腔溶解膜可以在性行為前 30 分鐘至 4 小時的任何時間服用。 建議的最大給藥頻率是每天一次。 根據有效性和耐受性，劑量可增加至最大建議劑量100 mg 或減少至25 mg。
特定情況下的劑量 西地那非已被證明可增強硝酸鹽的降血壓作用，因此在以下患者使用西地那非要注意劑量，禁止使用任何形式的一氧化氮供體，例如有機硝酸鹽或有機亞硝酸鹽。
當vinix與α受體阻斷劑同時食用時，患者在開始西地那非治療前應穩定接受α受體阻斷劑治療，且西地那非應從25mg開始。
特殊族群的劑量調整對於>65歲的患者、肝功能不全（如肝硬化）和嚴重腎功能不全的患者，考慮起始劑量為25 mg（肌酸酐清除率<30 mL/分鐘），因為這些患者服用西地那非會導致血漿濃度升高。由於藥物交互作用而應調整劑量
當vinix與利托那同時食用時 服用利托那韋的患者，建議劑量為在性活動前服用 25 毫克。 建議的最大劑量為 48 小時內 25 mg，因為同時服用可使西地那非的血液濃度增加 11 倍。
與利托那韋同時使用的不良反應
蛋白酶抑制劑利托那韋的同時給藥顯著增加西地那非的血清濃度（AUC增加11倍）。 f 西地那非用於服用利托那韋的患者，應謹慎使用。
當vinix與CYP3A4 抑制劑同時食用時
使用強效CYP3A4 抑制劑（例如酮康唑、伊曲康唑或沙奎那韋）或紅黴素治療的患者，建議起始劑量為25 mg。與沙奎那韋或紅黴素併用可使西地那非的血漿濃度增加約3 倍。
當vinix與α-受體阻斷劑同時食用時
將 α 受體阻斷劑與西地那非合併使用時要小心，因為可能有附加的降血壓作用。
Vinix 禁忌和硝酸鹽同時食用
禁忌vinix 和一氧化氮供體（例如任何形式的有機硝酸鹽或有機亞硝酸鹽）同時使用！與西地那非對一氧化氮/cGMP途徑的已知影響一致，西地那非被證明可以增強硝酸鹽的降血壓作用。
藥物過量
在對健康志願者進行的單劑量高達 800 毫克的研究中，不良事件與較低劑量時相似，但發生率和嚴重程度有所增加。 如果服用過量，應根據需要採取標準支持措施。腎臟透析預計不會加速清除，因為西地那非與血漿蛋白高度結合，並且不會隨尿液排出。
【儲存】：室溫（1-30℃）保存。
遠離光線和潮濕。
【包裝】：一盒10張
